skip to Main Content

Høring: Forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

DDS har modtaget nedenstående høring via LVS:
følgende Til alle høringsparter
 
Med henblik på offentlig høring fremsendes hermed:
  • Bekendtgørelse om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
  • Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddelvirksomheder, medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr.
  • Bekendtgørelse om reklame m.v. for medicinsk udstyr.
  • Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
  • Bekendtgørelse om gebyrer for importører og distributører af medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
  • Bekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
  • Bekendtgørelse om tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund fra anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt visse registerforskningsprojekter.
 
Med de vedlagte udkast opdateres de nugældende bekendtgørelser, så forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan finde anvendelse i Danmark. De opdaterede bekendtgørelser vil således have til formål at supplere forordningen de steder, hvor det forudsættes af denne.
 
Samtlige udkast forventes at skulle træde i kraft den 26. maj 2022 samtidig med, at forordningen finder anvendelse i Danmark.
 
Der henvises til det vedlagte høringsbrev og de vedlagte udkast til bekendtgørelser for yderligere detaljer. Høringsmaterialet vil ligeledes blive lagt på Høringsportalen.
 
Eventuelle bemærkninger til udkastene kan fremsendes til DDS på kontakt.dds@gmail.com senest den 17. maj 2022.
 Vedhæftet:
Back To Top
×Close search
Søg
X